Hamile kadınlar için türünün ilk örneği bir RSV aşısı, yeni doğan bebeklerini korkunç solunum virüsüne karşı koruyor – ve federal sağlık danışmanları, yanıt bekleyen bazı sorulara rağmen Perşembe günü Pfizer’in aşısını destekledi.
RSV, her sonbahar ve kış aylarında hastaneleri hırıltılı solunum yapan bebeklerle dolduruyor ve virüs her zamankinden daha erken ve özellikle geçtiğimiz yıl ABD’de şiddetli bir şekilde ortaya çıktı.
Kansas City, Missouri’deki Children’s Mercy Hastanesi’nden Gıda ve İlaç İdaresi danışma kurulu üyesi Dr. Jay Portnoy, aşı başarılı olursa, “önümüzdeki yıllarda birçok bebek ve ebeveynleri daha rahat nefes alacak” dedi.
Fikir: Kadınlara hamileliğin sonlarında, 24 hafta ile 36 hafta arasında tek bir enjeksiyon yapın, böylece plasentadan geçen RSV ile savaşan antikorlar geliştirirler – tıpkı diğer böceklere karşı korumayı bebeklerine geçirdikleri gibi.
Pfizer’in yaklaşık 7.400 hamile kadın üzerinde yaptığı uluslararası araştırmasında anne aşısının, bebeklerin yaşamlarının en savunmasız ilk üç ayında şiddetli RSV’yi önlemede %82 etkili olduğu kanıtlandı. 6 aylıkken, ciddi hastalıklara karşı hala %69 koruyucu olduğunu kanıtlıyordu.
Pfizer, herhangi bir güvenlik sorunu belirtisi olmadığını söyledi, ancak FDA, bilimsel danışmanlarından, aşılanmış anneler ile yapay aşı yapılan anneler arasında erken doğumda küçük bir fark olup olmadığını düşünmelerini istedi. Panelin gün boyu süren toplantısına, bunun gerçekten bir sorun belirtisi mi yoksa sadece şans eseri mi olduğu tartışması hakim oldu.
Pfizer, daha fazla kanıt için aşının gerçek dünyadaki kullanımını yakından takip etme sözü verdi. Sonunda danışmanlar oybirliğiyle atışın etkili olduğuna karar verdiler ve yeterli güvenlik verisi olduğuna 10-4 oy verdiler. FDA, onay konusunda nihai kararı verirken Perşembe günkü tavsiyeleri dikkate alacaktır.
Güvenlik konusunda “hayır” oyu veren panelistler arasında yer alan Philadelphia Çocuk Hastanesi’nden Dr. Paul Offit, “Bu aşıyla herhangi bir şekilde erken doğumları riske atıyorsanız, ödenecek büyük bir bedel olacağını düşünüyorum” dedi. soru.
FDA nihayetinde anne aşısını onaylarsa, solunum sinsityal virüsünü önlemek için on yıllardır süren arayışta ikinci bir kilometre taşı olacaktır. Bu ayın başlarında FDA, rakip GSK’nın yüksek risk altındaki yaşlı yetişkinler için yaptığı dünyanın ilk RSV aşısını onayladı. Henüz çocuklar için bir aşı yok, ancak Pfizer bir tanesini test etmeye başlamak üzere.
İşte bilmeniz gereken bazı şeyler:
RSV yaygın bir tehdittir
Çoğu sağlıklı insan için, RSV soğuk algınlığı benzeri bir baş belasıdır. Ancak çok küçükler için yaşamı tehdit edici olabilir – akciğerlerin derinliklerine bulaşarak zatürreye neden olabilir veya küçük hava yollarını iltihaplayarak bebeklerin nefes almasını engelleyebilir. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, yalnızca ABD’de her yıl 5 yaşından küçük 58.000 ila 80.000 çocuk hastaneye kaldırılıyor ve 100 ila 300 arasında çocuk ölüyor.
CDC’den Dr. Katherine Fleming-Dutra, “Tüm küçük bebekler RSV ile ciddi hastalık riski altındadır”, ancak enfeksiyonu birkaç ay bile ertelemek bu riski azaltır, dedi.
Aşının potansiyel etkisi
Pfizer’in aşısının amacı RSV enfeksiyonunu önlemek değil, en kötü sonuçlardan kaçınmaktır. Son aşama testlerinde, aşılanmış annelerden doğan altı bebek, anneleri yapay aşı yapılan 33 bebekle karşılaştırıldığında, yaşamlarının ilk üç ayında ciddi bir RSV hastalığı geçirdi. Ek olarak, aşı, 6 aylıkken bir RSV enfeksiyonu için herhangi bir tıbbi müdahaleye ihtiyaç duyma şansını yarı yarıya azalttı.
Şirket, yeterince hamile kadının aşılanması halinde ABD’nin yılda 20.000 kadar bebeğin hastaneye kaldırılmasını ve 320.000 doktor ziyaretini önleyebileceğini tahmin ediyor.
Güvenlik verileri
Aşı reaksiyonları tipik olarak hafif enjeksiyon yerinde ağrı ve yorgunluğu içermiştir. Prematüre sorusuna gelince, aşılanmış annelerin biraz daha erken doğmuş bebekleri vardı — %5,7’ye karşı %4,7. Büyük çoğunluk sadece birkaç hafta erken doğdu. Bu, ülkenin erken doğum oranından daha iyi — genel olarak ABD’de geçen yıl 10 bebekten 1’i erken doğdu — ve çalışma dengesizliği istatistiksel olarak anlamlı değildi, yani şansa bağlı olabilir.
Rakip GSK, prematürite endişeleri nedeniyle anneye ait RSV aşısı denemelerini durdurdu ve Pfizer’in aşısı hakkında sorular yöneltti. Pfizer, çalışmasındaki erken doğum farkının – bilinmeyen nedenlerle – Güney Afrika’daki katılımcılar tarafından körüklendiğini ve ABD’de veya diğer yüksek gelirli ülkelerde tespit edilen bir fark olmadığını söyledi.
Pfizer’in kıdemli başkan yardımcısı Dr. William Gruber, panelistlere “Aşının potansiyel faydalarını rehin tutuyor musunuz?” diye sordu.
“Aşının işe yaradığına ve bu kış ABD’de bebekleri hastaneden uzak tutacağına dair kesinlik var” dedi.
Çalışma sırasında toplam 17 bebek öldü, beşi aşılanmış annelerden, 12’si de yapay aşı yapılanlardan doğdu. Araştırmacılar, ölümlerin hiçbirinin aşıyla ilgili olduğunu düşünmedi, ancak FDA, bir bebeğin aşırı prematüreden kaynaklanan ölümünün ilişkili olabileceği “olasılığını dışlayamadığını” söyledi.
Aşılar her zaman yakın güvenlik incelemesine tabi tutulur, ancak düzenleyiciler özellikle 1960’larda deneysel bir RSV aşısının çocuklarda enfeksiyonları kötüleştirdiği büyük bir gerileme konusunda dikkatlidir. Sonunda bilim adamları sorunu anladılar ve bugün hazırlık aşamasında olan RSV aşıları daha güvenli, modern yöntemlerle yapılıyor – yine de önce yaşlı yetişkinlerde test ediliyordu.
Başka bir açık soru
FDA danışmanları ayrıca hamile kadınlara verilen başka hangi aşıların aynı doktor ziyaretinde uygulanabileceğinin net olmadığı konusunda uyardı. Boğmacaya karşı bir aşının, hamile kadınların RSV aşısı ile aynı zamanda aşı olması durumunda o kadar güçlü görünmediğini öne süren verilere işaret ettiler.
Sonra ne olur?
FDA danışmanları, Pfizer’in yaşlı yetişkinlere yönelik aşısının onaylanmasını zaten tavsiye ettiler ve ajansın ay sonuna kadar bir karar vermesi bekleniyor. Aynı iğnenin hamilelerde kullanılıp kullanılmayacağına dair ayrı bir FDA kararının Ağustos ayında çıkması bekleniyor.
Bu arada rakip GSK, yaşlılar için geliştirdiği RSV aşısıyla sonbahar aşıları için hazırlanıyor. İlk olarak, CDC’nin danışmanları, tüm yaşlı yetişkinlerin mi yoksa yalnızca yüksek risk altındakilerin mi aşıya ihtiyaç duyduğunu önümüzdeki ay tartışacak.
Aşılar, boru hattındaki tek ilerleme değil. CDC verileri çok azının bunu aldığını göstermesine rağmen, yüksek riskli bebekler RSV mevsiminde aylık dozlarda koruyucu ilaç alabilirler. Avrupalı düzenleyiciler kısa bir süre önce Sanofi ve AstraZeneca’nın ilk tek dozluk seçeneğini onaylayarak bu tür korumayı daha fazla bebeğe açtı. FDA danışmanları da önümüzdeki ay bu ilacı tartışacaklar.
___
Associated Press Sağlık ve Bilim Departmanı, Howard Hughes Tıp Enstitüsü Fen Eğitimi Departmanından destek almaktadır. AP, tüm içerikten yalnızca sorumludur.