İlk reçetesiz doğum kontrol hapı FDA onayını aldı ve gelecek yılın başlarında satışa sunulacak

Gıda ve İlaç İdaresi Perşembe günü yaptığı açıklamada, Perrigo’nun günde bir kez kullanılan Opill’inin reçetesiz satılmasına izin verdiğini ve bu ilacın eczane tezgahının arkasından taşınan bu tür ilk ilaç olduğunu söyledi. Şirket, hapı gelecek yılın başına kadar göndermeye başlamayacak ve satışlarda yaş sınırlaması olmayacak.

Hormon bazlı haplar, 1960’lardan bu yana on milyonlarca kadın tarafından uzun süredir ABD’de en yaygın doğum kontrol yöntemi olmuştur. Şimdiye kadar, hepsi bir reçete gerektiriyordu.

Tıp dernekleri ve kadın sağlığı grupları, ABD’deki 6 milyon yıllık gebeliğin tahmini %45’inin istenmeyen olduğunu belirterek daha geniş erişim için baskı yaptı. Gençler ve kızlar, beyaz olmayan kadınlar ve düşük gelirli olanlar, reçete alma ve onları teslim alma konusunda daha büyük engeller bildiriyor.

Zorluklardan bazıları doktor ziyareti için ödeme yapmak, işten izin almak ve çocuk bakımı bulmak olabilir.

Onaylamayı destekleyen kar amacı gütmeyen bir grup olan Ibis Reproductive Health’in başkanı Kelly Blanchard, “Bu, doğum kontrol hizmetlerine erişimde gerçekten bir dönüşüm” dedi. “Umarım bu, insanların şu anda var olan engelleri aşmasına yardımcı olur.”

İrlanda merkezli Perrigo bir fiyat açıklamadı. Reçetesiz satılan ilaçlar genellikle reçeteli ilaçlardan çok daha ucuzdur, ancak bunlar sigorta kapsamında değildir.

Ağrı, mide ekşimesi ve alerji ilaçları da dahil olmak üzere birçok yaygın ilaç, son yıllarda reçetesiz duruma geçiş yapmıştır.

Perrigo, kadınların hapı kullanma talimatlarını anlayıp uygulayabildiklerini göstermek için FDA’ya yıllarca süren araştırmalar sundu. Perşembe günkü onay, FDA bilim adamlarının, altta yatan belirli tıbbi durumları olan kadınların ilacı almamaları gerektiğini anlayıp anlamadıkları da dahil olmak üzere, şirketin sonuçlarıyla ilgili bazı endişelerine rağmen geldi.

FDA’nın eylemi yalnızca Opill için geçerlidir. Tek bir sentetik hormon içeren ve genellikle daha popüler kombinasyon hormon haplarından daha az yan etki taşıyan, bazen mini hap olarak adlandırılan daha eski bir doğum kontrol hapı sınıfındadır.

Ancak kadın sağlığı savunucuları, kararın daha reçetesiz doğum kontrol seçeneklerinin ve nihayetinde kürtaj haplarının da aynısını yapmasının önünü açacağını umuyor.

Bununla birlikte, FDA’nın kararının kürtaj hapı mifepristonun üzerinde devam eden mahkeme savaşlarıyla hiçbir ilgisi yoktur. Perrigo’nun FDA başvurusuyla ilgili çalışmalar, Yüksek Mahkeme’nin ABD genelinde kürtaj erişimini alt üst eden Roe v. Wade davasını bozmasından yıllar önce başladı.

Bazı eyaletlerin kadınların üreme haklarını kısıtlamasıyla FDA, Demokrat politikacıların, sağlık savunucularının ve tıp uzmanlarının doğum kontrolüne erişimi kolaylaştırması yönündeki baskısıyla karşı karşıya kaldı. Amerikan Tabipler Birliği ve önde gelen kadın doğum uzmanları ve jinekologlar topluluğu, Opill’in tezgah üstü statüsü başvurusunu destekledi.

FDA danışmanlarından oluşan bir dış panel, Mayıs ayında düzinelerce konuşmacının Opill’in onayını istediği bir duruşmada oybirliğiyle geçiş lehine oy kullandı.

Dyvia Huitron, cinsel olarak aktif hale gelmesinden sonra üç yıldan fazla bir süre reçeteli doğum kontrolü alamadığını açıklayan sunum yapanlar arasındaydı. 19 yaşındaki Alabama Üniversitesi öğrencisi, okulun sağlık sistemi tıbbi muayeneleri ve ilaçları ailelere bildirdiği için reçete almak konusunda hâlâ rahat olmadığını söyledi.

Huitron yakın tarihli bir röportajda “Ailem hap kullanmama izin vermedi” dedi. “Evlenmeden önce cinsel olarak aktif olmakla ilgili çok fazla kültürel damga vardı.”

Diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanırken, “Mümkün olduğunca güvende olduğumdan emin olmak için doğum kontrolü yaptırmayı ve bu ek yöntemleri kullanmayı çok tercih ederdim.”

Huitron, reçeteli kontraseptifleri daha erişilebilir hale getirmek için baskı yapan düzinelerce gruptan biri olan Advocates for Youth adına konuştu.

Gruplar, Opill için sunulan bazı çalışmaların finanse edilmesine yardımcı oldular ve daha sonra Perrigo tarafından satın alınan HRA Pharma’yı FDA’ya başvurusunu yapması için teşvik ettiler.

Savunucular, daha az güvenlik endişesi uyandırdığı için Opill ile özellikle ilgilendiler. Hap ilk olarak ABD’de 50 yıl önce onaylandı, ancak 2005’ten beri burada pazarlanmıyor.

Ibsis Üreme Sağlığı’ndan Blanchard, “Uzun zaman oldu ve bu hapın reçetesiz kullanım için güvenli ve etkili olduğunu destekleyen büyük miktarda veriye sahibiz” dedi.

Daha yeni doğum kontrol hapları tipik olarak, adet dönemlerini daha hafif ve daha düzenli hale getirmeye yardımcı olabilecek iki hormonu, östrojen ve progestini birleştirir. Ancak kullanımları yüksek kan pıhtılaşması riski taşır ve sigara içenler ve 35 yaşın üzerindekiler gibi kalp problemleri riski taşıyan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Opill’de sadece spermin servikse ulaşmasını engelleyerek hamileliği önleyen progestin bulunur. En etkili olması için günde yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Mayıs ayında yayınlanan dahili incelemesinde FDA, Perrigo’nun çalışmasındaki bazı kadınların ilacın etiketleme bilgilerini anlamada sorun yaşadıklarını kaydetti. Talimatlar özellikle meme kanseri öyküsü olan kadınların hapı almamaları gerektiği konusunda uyarıyor çünkü hap tümör büyümesini hızlandırabilir. Ve olağandışı vajinal kanaması olan kadınlara, tıbbi bir soruna işaret edebileceği için önce bir doktorla konuşmaları talimatı verilir.

Perrigo yöneticileri, şirketin yılın geri kalanını hapı ve ambalajını üreterek geçireceğini, böylece önümüzdeki yılın başlarında ülke çapındaki mağazalarda ve çevrimiçi olarak satışa sunulacağını söyledi.